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倪晟深度解讀：MAH制度與未來中國醫藥市場創新生態業務模式

發布時間：2020-09-16 瀏覽次數：3176

9月16日，2020第六屆PHARMCHINA醫藥營銷高峰論壇在廣州藥交會上啟幕，邀請了來自不同領域的企業家及行業專家，匯聚“最強大腦”，把脈中國醫藥行業的發展。和澤醫藥董事長兼總經理倪晟受邀出席。

如何認識MAH制度下的創新價值？

如何構建醫藥行業的新生態？

會上，倪晟作《MAH制度與未來中國醫藥市場創新生態業務模式》主題演講，給出了“和澤答案”。

一個制度：撥云開霧前路漸明

2020年6月19日，全國第一張藥品研究機構藥品生產許可證花落和澤醫藥。7月1日，上海安必生緊隨其后也獲得了生產許可證。

“隨著全國首批藥品研發機構藥品生產許可證的相上市許可持有人(MAH)制度以及新《藥品管理法》的實施，使得上市許可與生產許可分離，打破了醫藥產業固有模式，使行業由繼落地，中國全面進入MAH制度時代”。倪晟說。

在倪晟看來，近年來，在經歷了仿制藥一致性評價、“4+7”帶量采購、兩票制等一系列政策后，行業重組洗牌的大幕已然拉開，呈現出仿制藥利潤下滑、產品的更新迭代需求增加、銷售導向轉為產品導向等趨勢。無論是藥品生產企業還是藥品銷售企業都進入專注長期價值的時代。

在變幻的行業迷霧中，藥品研發-生產-銷售的剛性傳導三，變為“研發”、“生產”和“銷售”這個模塊可以根據項目實際情況靈活組合，共同推向市場，大大激發藥物創新研發活力。

“2020年是MAH持證元年，MAH制度成為了醫藥行業逆境求生的一大破局之道，為行業發展指明新的發展路徑選擇。”倪晟說。

一大痛點：道阻且長任重道遠

MAH制度對促進研發創新、加快產業結構的調整和優化資源配置方面起到了良好的推動作用。但作為新生事物，在實踐過程中卻仍然困難重重。

倪晟認為：“產品體量和技術創新將成為企業突出重圍的兩大關鍵要素。而信息和資源的不對稱是MAH持證過程中的一大痛點。”

在MAH制度下,對上市許可持有人能力的要求不再是具備單一的研制或者生產能力,而是上市許可持有人對藥品全生命周期的管理能力。

然而目前的現實情況是，由于信息和資源缺少系統化連接，制約了全鏈條的貫通和協同。持有人在選擇產品、確保產品質量、選擇代加工企業、選擇銷售供應商等各個環節面臨資金、技術、法規、體系等多重考驗。

以選擇CRO公司為例，MAH模式下，持有人需要的不再僅僅是藥品研發服務，而是包括產品立項規劃、生產基地/原料藥基地遴選、持證體系建設、研發全程管理、生產協調、市場推廣與銷售、金融保險服務等在內的一站式閉環服務。

在這種現狀下，如何打破信息孤島的瓶頸，有效地整合現有及未來的產業鏈優質資源，將是MAH制度實一環踐的必不可少的。倪晟說。

一個平臺：連接資源共創未來

如何實現MAH全產業鏈資源之間的互聯互通？

在深入剖析問題同時，倪晟提出了解決之道：通過MAH平臺建設，以自身能力為基礎撬動生態圈，借助各方資源與能力來創造價值。

和澤醫藥深耕行業十余年，2015年就開始探索實踐MAH制度，對MAH持證的難處和痛點有切身的體會，2019年，和澤醫藥統籌協調政府、企業、高校、醫院、科研機構在生物醫藥方面的優勢資源，共同搭建了MAH持證轉化服務平臺。

倪晟詳細介紹了和澤醫藥如何打造“平臺”：“從企業內，到企業外，這個平臺打通API（原料）、CRO（研發）、CMO（生產）、CSO（銷售）、CSP（推廣）的4C1A閉環，同時，把金融保險、行業政策、法律法規、會展培訓咨詢等MAH全產業鏈上的資源要素連接協同起來。”

“通過持續整合產業資源，幫助各要素真正做到各盡其責、各施所長，打造共贏的全產業鏈生態圈，從而達到優勢互補、合作共贏的效果。這就是平臺的重要內涵和重大使命。”MAH持證平臺生態模式引起了現場的熱烈關注。

展望未來，醫藥行業發展的長期趨勢將是整合和優化。在“創”與“變”的時代風口，擁有絕對創新力量和MAH持證實力的和澤醫藥，將持續通過技術創新和經營模式創新來實現企業自身的整體戰略目標，并在促進行業高速發展的同時，更好地詮釋整個產業所賦予其的社會價值與責任。

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